A vacina desenvolvida pela companhia americana Pfizer em
parceria com o laboratório alemão BioNTech é a primeira fórmula contra a
Covid-19 a receber o registro definitivo da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) no Brasil.
O pedido foi formalizado pela empresa no último dia 6. Os
dois imunizantes adotados no Brasil, a CoronaVac (Sinovac Biotech/Instituto
Butantan) e a Covishield (AstraZeneca/Universidade de Oxford), são aplicados
sob o regime de uso emergencial desde janeiro.
O mecanismo foi adotado de forma inédita pela Anvisa por
conta da pandemia da Covid-19, em consonância com outras agências reguladoras
ao redor do mundo. A autorização só é concedida uma vez assegurada a segurança
e a eficácia do fármaco e é amparada pela gravidade da pandemia.
Como os imunizantes contra o novo coronavírus foram
desenvolvidos em tempo recorde, o uso emergencial serviu como uma ferramenta
para acelerar o início dos esforços de imunização da população mundial com
intensa farmacovigilância até a conclusão defintiiva dos estudos que definirão,
por exemplo, a duração da imunidade nos diferentes grupos populacionais e
etários.
Distribuição em massa
Diferentemente do uso emergencial, o registro defintiivo
permite que a vacina seja aplicada de forma ampla na população conforme a bula
da vacina. A partir das duas vacinas com autorização extraordinária no Brasil,
haverá poucas diferenças, uma vez que a Anvisa não adotou entendimento
divergente do previsto na bula das fabricantes.
Alguns países europeus, por exemplo, questionaram números
dos estudos clínicos da AstraZeneca em voluntários acima de 65 anos e decidiram
não usar a vacina nessa faixa etária – embora a Agência Europeia de
Medicamentos tenha referendado o uso. Até o momento, a CoronaVac, a Covishield
e o imunizante da Pfizer/BioNTech não têm estudos consolidados sobre uso em
crianças e gestantes. A fórmula americana, no entanto, é recomendada a partir
dos 16 anos, enquanto as outras duas só podem ser aplicadas a partir dos 18.
Comercialização
Vedada para vacinas adotadas sob a autorização emergencial,
a venda de imunizantes é permitida entre as fórmulas com registro definitivo.
Isso significa, por exemplo, que o fármaco pode ser adquirido pela rede privada
sem restrições.
No Brasil, a vacinação via setor privado entrou no horizonte
através da Associação Brasileira de Clínica de Vacinas (ABCVAC), uma das
principais entidades do setor, que negocia um lote de 5 milhões de doses da
Covaxin (da indiana Bharat Biotech) através da importadora Precisa
Medicamentos. O GLOBO procurou a ABCVAC e questionou se a decisão da Anvisa
abre as portas para novas negociações, mas ainda não obteve retorno.
Dados científicos
Enquanto a autorização do uso emergencial é concedida quando
há evidências substanciais da segurança e eficácia do imunizante, mesmo que
ainda haja questões pontuais em aberto sobre a duração da imunidade e a
eficácia em determinados grupos de voluntários, o registro definitivo depende
da apresentação de todos os dados que se enquadrem nos critérios da Anvisa.
Isso significa que, uma vez disponibilizada para a população
brasileira, a vacina da Pfizer terá ? caso não haja novo registro definitivo até
lá ? maior solidez científica no que diz respeito às evidências científicas nos
mais variados estratos de voluntários nos seus ensaios clínicos, sem prejuízo
das demais utilizadas emergencialmente.
A farmacêutica americana informou, em um comunicado, que
permanecerá fornecendo dados à Anvisa, mas a decisão da agência significa que
os números apresentados são suficientes para credenciar a vacina. Como o uso
emergencial é concedido apenas mediante o compromisso das empresas de aplicarem
para o uso definitivo, a expectativa é de que a CoronaVac e a vacina da
AstraZeneca/Oxford também recebam o registro futuramente. (Yahoo Noticias).
(Foto: Diego Puletto/Getty Images)